의료기기RA전문가2급 자격증 필기 응시자격 시험일정 합격률 난이도 연봉

의료기기RA전문가2급 자격증은 의료기기의 시판 전 및 시판 후 단계에서 규제 관련 업무를 수행하는 전문가를 위한 국가 공인 자격증입니다.

 

 

 

1. 의료기기RA전문가2급 업무

[의료기기 시판 전 규제 준수 업무]

- 임상 시험 자료 제출

- 시판 허가 신청

- 품질 관리 시스템 구축 및 운영

- 시판 전 안전성 평가

[의료기기 시판 후 규제 준수 업무]

- 시판 후 지속적 안전성 관리

- 시판 후 안전성 보고서 제출

- 시판 후 조치 수행

- 시판 후 임상 시험 수행

[품질 관리 업무]

- 의료기기 제조 및 판매 과정에서 품질 관리 시스템 구축 및 운영

- 품질 관리 관련 교육 및 컨설팅

- 품질 관리 관련 문서 작성 및 관리

 

 

2. 의료기기RA전문가2급 필기

[시험정보]

- 시행기관 : 한국보건산업진흥원

- 시험방법 : 객관식 필기시험

- 시험시간 : 2시간

- 합격기준 : 100점 만점에 60점 이상

- 응시료 : 150,000원

[시험과목]

[의료기기 관련 법령 및 규정 40%]

- 의료기기 관련 법령 및 규정

- 의료기기 분류 및 품질관리 시스템 

- 의료기기 임상시험 및 시험 방법

- 의료기기 시판 허가 및 품질관리

[의료기기 품질관리 30%]

- 의료기기 품질관리 시스템 구축 및 운영

- 의료기기 설계 및 제조 관리

- 의료기기 시험 및 검사

- 의료기기 시판 후 관리

[의료기기 관련 지식 및 윤리 30%]

- 의료기기 관련 용어 및 개념

- 의료기기 관련 윤리 및 법적 문제

- 의료기기 관련 정보 검색 및 활용

- 의료기기 관련 의사소통 및 발표

 

 

3. 의료기기RA전문가2급 응시자격

[학력요건]

- 대학교 졸업 이상 학력

- 보건계 전문대학 졸업 후 2년 이상 의료기기 RA 관련 실무 경력

- 고등학교 졸업 후 5년 이상 의료기기 RA 관련 실무 경력

[경력요건]

* 필기시험 합격 후 2년 이내에

- 의료기기 제조업체, 수입업체, 판매업체에서 의료기기 RA 관련 업무를 6개월 이상 수행하거나

- 의료기기 임상시험기관에서 의료기기 임상시험 관련 업무를 6개월 이상 수행해야 합니다.

 

 

 

4. 의료기기RA전문가2급 시험일정

[2024년]

- 필기 원서접수 : 2024년 05월 27일 - 2024년 06월 13일

- 필기시험 : 2024년 07월 06일

- 합격자발표 : 2024년 07월 25일

* 시험일정은 변경될 수 있으므로, 최신 일정은 한국보건산업진흥원 홈페이지 참고 바랍니다.

 

 

 

5. 의료기기RA전문가2급 합격률 난이도

[합격률]

- 2022년 : 31.8%

- 2023년 : 34.1%

- 2024년 상반기 : 32.5%

[난이도]

의료기기RA전문가2급 시험은 관련 분야 지식과 전문성을 평가하는 어려운 시험이며, 시험 범위가 넓고 내용 또한 전문적으로 어려운 시험으로 평가받습니다.

 

 

6. 의료기기RA전문가2급 취업

[의료기기 제조업체]

- 품질관리부 : 의료기기의 품질 관리 시스템 구축 및 운영, 의료기기 설계 및 제조 관리, 의료기기 시험 및 검사, 의료기기 시판 후 관리 등의 업무를 수행합니다.

- 규제사무부 : 의료기기 관련 법규 및 규정 준수, 의료기기 임상 시험 자료 제출, 시판 허가 신청, 시판 후 안전성 관리 등의 업무를 수행합니다.

- 연구개발부 : 의료기기의 개발 과정에서 규제 관련 업무를 수행합니다.

[의료기기 수입업체]

- 규제사무부 : 해외 의료기기를 수입하기 위한 규제 관련 업무를 수행합니다.

- 품질관리부 : 판매 의료기기의 품질 관리를 수행합니다.

- 영업부 : 의료기기 판매를 위한 영업 활동을 수행합니다.
[의료기기 임상 시험 기관]

- 임상 시험 관리자 : 의료기기 임상 시험 계획, 수행, 보고 등의 업무를 수행합니다.

- 규제사무 담당자 : 의료기기 임상 시험 관련 규제 준수 업무를 수행합니다.

- 데이터 관리자 : 의료기기 임상 시험 데이터를 수집, 관리, 분석합니다.

 

 

7. 의료기기RA전문가2급 연봉

[경력별 연봉]

- 초보 : 연 4,000만 원 - 5,000만 원

- 중수: 연 5,000만 원 - 6,000만 원

- 고수 : 연 6,000만 원 이상

[근무지별 연봉]

- 수도권 : 연 5,500만 원 이상

- 지방 : 연 4,500만 원 이상

[회사 규모별 연봉]

- 대기업 : 연 6,000만 원 이상

- 중소기업 : 연 4,000만 원 - 5,000만 원 이상